Nasional,Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini mencabut izjn edar 32 obat sirup PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik Jawa Timur.
Diketahui sebanyak 32 obat sirup itu mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM.
Batas aman asupan harian Tolerable Daily Intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh ijin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (07/12/22).
Berdasarkan hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat PT REMS, kadar EG mencapai 33,46 persen dan DEG mencapai 5,94 persen.
Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang tidak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
BPOM telah memerintahkan PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi hingga menarik seluruh sirup obat yang sudah beredar di pasaran.
BPOM juga meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
“Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM,” ujar pihak BPOM.
Penulis : Agus Ariyanto
Editor : Imi Surya Putra
©Jurnalisia
Tidak ada komentar:
Posting Komentar
Komentarmu adalah gambaran isi kepalamu, maka diam lebih bijak daripada sok tahu.